3D-печать в ортопедии: улучшенные имплантаты коленного сустава, тазобедренного сустава и позвоночника

Некоторые из ведущих мировых производителей ортопедических имплантатов, такие как Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew и Zimmer Biomet, применяют технологию 3D-печати для изготовления медицинских имплантатов, предназначенных для коленей, бедер, позвоночника, лодыжек и других частей тела.

По оценкам, сотни тысяч людей по всему миру уже используют имплантаты, созданные с помощью 3D-печати. Многие из них даже не подозревают об этом, но их имплантаты действительно были созданы при помощи этой инновационной технологии.

Сектор ортопедических имплантатов является одним из наиболее ярких примеров успешного применения промышленной 3D-печати, также известной как аддитивное производство (AM). Производители имплантатов обнаружили, что эта технология даёт очевидные преимущества по сравнению с традиционными методами производства. И по мере развития AM, эти преимущества будут только расти.

Ортопедические имплантаты, напечатанные компанией Avalign Additive на 3D-принтере GE Additive EBM

Содержание:

• Спрос на имплантаты с 3D-печатью
• Технология 3D-печати кости в процессе роста
• Кто производит имплантаты с 3D-печатью
• Как изготавливаются 3D-имплантаты
• Имплантаты будущего, изготовленные с добавлением добавок

Спрос на имплантаты с 3D-печатью

Имплантаты — это быстро развивающаяся область медицины. Каждый год более миллиона американцев нуждаются в операции по замене коленного сустава. По прогнозам, к 2030 году это число увеличится до 3,5 миллионов.

Спрос на такие операции обусловлен не только старением населения и ростом числа людей с ожирением, но и тем, что пациенты ожидают от имплантатов большего. Они хотят продолжать заниматься спортом и интенсивными упражнениями, а также жить с имплантатами дольше обычных 20 лет. В связи с этим требования к имплантатам постоянно растут.

Аддитивное производство позволяет создавать индивидуальные имплантаты, которые лучше подходят для конкретных пациентов. Это приводит к улучшению общих результатов и более персонализированным медицинским инструментам, которые ускоряют и упрощают операции. Врачи также используют 3D-печать для создания моделей, которые помогают им практиковать операции, а также лучше объяснять процедуру студентам и пациентам.

Однако в этой статье мы сосредоточимся на 3D-печатных имплантатах. Только 3D-печать позволяет создавать сложные геометрические структуры, которые, как было показано, способствуют врастанию кости в имплантат. Это обеспечивает большую стабильность и более длительный срок службы имплантата.

Технология 3D-печати кости в процессе роста

Проектирование решетчатых конструкций ортопедических имплантатов с помощью программного обеспечения Gen3D Sulis Lattice module

Медицинский термин, обозначающий сращение кости с имплантатом, — остеоинтеграция. Это процесс, при котором структура пористой металлической поверхности (например, каркаса спинномозгового имплантата) создаёт условия для врастания в неё кости.

Такое врастание кости устраняет необходимость использования цемента для крепления кости к металлическому имплантату, как это делается, например, в случае коленных имплантатов. Избыточное количество костного цемента со временем может расшататься, что не только приводит к появлению обломков, плавающих в суставе, но и ускоряет эрозию имплантатов.

Однако это не просто отказ от использования цемента. Пористые имплантаты, которые обеспечивают прочную связь между костью и имплантатом, на самом деле способствуют формированию более плотной кости вокруг имплантата, снижая тем самым вероятность осложнений при имплантации.

Чтобы лучше понять важность остеоинтеграции, мы должны сначала обратиться к Закону Вольфа, открытому анатомом XIX века Джулисом Вольфом. Он обнаружил, что кость реагирует на прикладываемые к ней усилия, и что со временем она начнёт разрушаться и станет менее плотной, если на неё не воздействовать. Как это связано с медицинскими имплантатами?

Технология Zimmer Biomet OsseoIt из пористого металла на имплантате тазобедренного сустава (Источник: Zimmer Biomet)

Имплантаты из титанового сплава примерно в три-четыре раза жёстче кости. Из-за этого они снимают нагрузку с окружающей кости, что может привести к её ослаблению. А чрезмерное давление на кость может вызвать потерю костной массы.

Если кость вокруг имплантата теряет свою прочность, он может расшататься или сломаться. Чтобы этого не произошло, инженеры-имплантологи могут настроить жёсткость и пластичность медицинского имплантата под жёсткость кости. Для этого они регулируют размер и форму каждой ячейки в решётчатой структуре.

Исследования показали, что пористая структура титана, напечатанного на 3D-принтере, похожа на структуру костей скелета. Однако в целом она не лучше, чем анатомическая кость. Грубая текстура решётчатой структуры имплантатов, напечатанных на 3D-принтере, не только способствует остеоинтеграции, но и позволяет питательным веществам циркулировать вокруг структуры решётки. Это способствует восстановлению мягких тканей и костей.

Недавнее исследование, опубликованное в журнале Bone & Joint Research, показало, что напечатанные на 3D-принтере «титановые решётчатые имплантаты поддерживали естественную механическую нагрузку в проксимальном отделе большеберцовой кости после [частичной или полной замены коленного сустава]». В отличие от обычных твёрдых имплантатов.

Эти поверхностные решётчатые конструкции возможны только при 3D-печати. Давайте рассмотрим их подробнее и узнаем, как они изготавливаются.

Стохастические решетчатые структуры на имплантах, напечатанных на 3D-принтере, можно спроектировать с помощью программного обеспечения, такого как Genysis (слева) и nTopology (справа).

Структура, напоминающая решётку или губку, не является однородной. Для создания такой костной структуры обычно используются два типа бугристых структур: трабекулярные решётки и стохастические решётки.

Трабекулярные решётки имитируют трабекулярную кость — тип кости, который состоит из переплетённых трабекул. На базовом уровне они представляют собой рандомизированный пенопласт.

Инженеры-имплантологи применяют этот тип структуры поверхности к металлическим имплантатам с помощью специализированного программного обеспечения для автоматизированного проектирования (САПР). Например, с помощью модуля Sulis Lattice Gen3D и функции стохастической решётки можно контролировать плотность стохастической решётки и адаптировать свойства для конкретных областей применения медицинских имплантатов.

Затем имплантаты могут быть спроектированы с учётом ожидаемых нагрузок конкретного пациента и протестированы в программном обеспечении для моделирования, чтобы обеспечить их эффективность и безопасность.

Кто производит имплантаты с 3D-печатью

3D-печатные имплантаты с использованием технологии EBM (Источник: GE Additive)

Как уже было отмечено, компании Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew, Zimmer Biomet и Medtronic являются крупнейшими мировыми производителями имплантатов. Многие из их изделий создаются с использованием аддитивного производства.

Среди наиболее часто печатаемых на 3D-принтере имплантатов можно выделить те, которые предназначены для позвоночника. В 2021 году компании NuVasive, SeaSpine и Orthofix Medical представили 3D-напечатанные имплантаты из пористого титана для переднего поясничного межтелового сращения (PLIF).

Итальянская компания Tsunami Medical выпустила девять титановых спондилодезных имплантатов, созданных с помощью 3D-печати.

Компания Innovasis из штата Юта получила разрешение FDA 510(k) на свою автономную систему ALIF с модификацией поверхности HAnano. Это шероховатое покрытие, нанесённое на каркас, напечатанный на 3D-принтере.

Компания Material Solutions, специализирующаяся на разработке и производстве титановых имплантатов с 3D-печатью для ортопедии, позвоночника и травматологии, была приобретена Marle Group. Marle Group также приобрела 3D Medlab, французского поставщика медицинских компонентов.

LimaCorporate, мировой поставщик напечатанных на 3D-принтере ортопедических компонентов, объединила усилия с Госпиталем специальной хирургии (HSS) в Нью-Йорке для открытия «Центра 3D-дизайна и печати для сложной хирургии по реконструкции суставов». Это первое учреждение, регулируемое FDA, созданное для обеспечения более быстрого доступа к персонализированным имплантатам для пациентов с очень сложными ортопедическими заболеваниями.

Несмотря на то что крупные компании активно используют 3D-печать, возможности для стартапов в этой области всё ещё остаются. Итальянская компания Monogram Orthopedics планирует коммерциализировать первое решение для 3D-печати имплантатов, предназначенных для конкретного пациента, чтобы устранить недостатки стандартных аналогов.

Как изготавливаются 3D-имплантаты

Ортопедические имплантаты обычно изготавливают из металла, но также используют керамику (а иногда и полимеры, такие как PEEK). Их печатают на 3D-принтерах с помощью технологии лазерного порошкового наплавления, селективного лазерного плавления или электронно-лучевого наплавления, а иногда и направленного энергетического напыления.

Наиболее часто применяемые материалы для изготовления имплантатов — это титановые сплавы. Они также могут быть изготовлены из кобальт-хромовых сплавов и нержавеющей стали. Эти материалы обладают высокой механической прочностью, не вызывают токсических реакций в организме и хорошо противостоят коррозии.

Имплантаты будущего, изготовленные с добавлением добавок

Имплантат для позвоночника из титанового сплава

Производители ортопедических имплантатов внедрили технологию 3D-печати не только из-за её способности создавать сложные поверхностные структуры. Хотя это и было бы достаточно, сегодняшнее тестирование даёт больше преимуществ, которые мы увидим в ближайшие годы.

Одно из таких преимуществ — разработка разлагаемых имплантатов. В будущем мы увидим больше таких имплантатов, а также новые биоматериалы для их создания. Биоразлагаемые имплантаты — это имплантаты, которые со временем, по мере интеграции с костью пациента, разрушаются и заменяются костной структурой человека.

Ещё одно преимущество — персонализированные имплантаты. Сейчас мы подбираем имплантаты по размеру пациента, но в будущем сможем адаптировать их под возраст пациента, требования к плотности костной ткани и потребностям в питательных веществах для роста. Мы сможем выполнить сканирование конкретного пациента, протестировать данные и интегрировать их в программное обеспечение CAD для разработки индивидуальных имплантатов с 3D-печатью для каждого пациента.

Сейчас традиционные методы производства, такие как литьё, ковка и механическая обработка, наиболее распространены для деталей, которые не требуют уникальных структур или геометрии, создаваемых только с помощью 3D-печати. Однако с переходом на индивидуальную настройку имплантатов это может измениться.